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制药行业用水对超纯水水质的工艺要求

2013-04-15

  制药行业对超纯水工艺和的水质要求:制药行业用水的要求和工艺,应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。

  制药行业纯水要求一般分为纯化水和注射用水。纯化水对制水的水质和制水工艺都要严格的要求。注射用水要求是更为苛刻,尤以对内毒素的要求很高,要求在合格的内毒素生产工艺下贮存、生产和分类,工艺要求要采用二级反渗透加蒸馏的方法,必须要对设备进行定期灭菌,设备运输材质要求卫生级ss316L。

  制药用水的制备装置、输送的管道及贮藏的器皿,对设备的流程设计要求要方便拆卸、方便维护、要用通用零部件、要求设计要无死角可以定时自动循环保证产水水质、材质要求要采用优质304级不锈钢耐高温耐腐蚀、设备要定期的清洗保证水质、贮存纯化水的水箱要采用sus316级不锈钢或者是经过验证的不会污染水质的材质。

  工艺一般采用二级反渗透,水质要求电导率小于2us/cm、TOC含量要小于0.5mg/l、细菌含量要求小于100cfu/ml。对工艺要求石英砂过滤、活性炭过滤、软化、双级反渗透、紫外灭菌、终端微滤。

  超纯水是水中电解质几乎全部去除,水中不溶解的胶体物质、微生物、微粒、有机物、溶解气体降至很低程度,电阻值在10兆欧姆以上的水。传统制备超纯水的工艺是采用多级蒸馏法或离子交换法来制取,近年来,随着膜分离技术的快速发展。

超纯水设备

经典工程案例

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